FDA เผยเอกสารสรุปวัคซีนไข้หวัดใหญ่ mRNA ของ Moderna (mFlusiva) มีแนวโน้มได้รับการอนุมัติแบบทั่วไปในกลุ่มอายุ 50-64 ปี และแบบเร่งด่วนในกลุ่ม 65 ปีขึ้นไป หลังผลทดลองมีประสิทธิผลสูง ทั้งนี้ mFlusiva อาจยังไม่สร้างรายได้เด่นชัดในปี 2026 จากข้อจำกัดด้านสัญญาซื้อขายล่วงหน้า แต่นับเป็นก้าวสำคัญเชิงกลยุทธ์ในการต่อยอดสู่ผลิตภันฑ์ทำเงินอย่างวัคซีนผสม Flu-COVID ภายในปี 2030 ซึ่ง INVX มองว่าเป็นสัญญาณบวกระยะสั้นที่ช่วยลดความเสี่ยงด้านเกณฑ์กำกับดูแล และแนะนำให้ติดตามความคืบหน้าของวัคซีนผสมรวมถึงวัคซีนรักษามะเร็งผิวหนังที่จะประกาศผลในปี 2026 ที่อาจหนุนการเติบโตระยะกลาง-ยาว
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) ได้เปิดเผยเอกสารสรุปข้อมูลของวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ตามฤดูกาลชนิด mRNA ของ Moderna ที่มีชื่อว่า mFlusiva หรือ mRNA-1010 โดยมีรายละเอียดดังนี้
รายละเอียดเชิงลึกและแนวทางการอนุมัติของ FDA
เอกสารของ FDA แสดงให้เห็นถึงแนวทางการพิจารณาอนุมัติแบบแยกส่วนตามกลุ่มอายุ ซึ่งแบ่งออกเป็น 2 แนวทางหลัก ดังนี้:
- การอนุมัติแบบทั่วไปสำหรับกลุ่มอายุ 50 ถึง 64 ปี: อิงจากผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 (Study P304) ในอาสาสมัครกว่า 40,000 คน ซึ่งพบว่าวัคซีน mFlusiva มีประสิทธิผลสัมพัทธ์ในการป้องกันการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่สูงกว่าวัคซีนขนาดมาตรฐาน 26.6% และมีประสิทธิผลในการลดอัตราการเข้ารับรักษาในโรงพยาบาลหรือห้องฉุกเฉินได้ถึง 47.9% ซึ่งผ่านเกณฑ์ความเหนือกว่าที่กำหนดไว้ทุกประการ
- การอนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับกลุ่มอายุ 65 ปีขึ้นไป: อิงจากข้อมูลการทดลอง (Study P303 Part C) ที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นระดับภูมิคุ้มกันได้เหนือกว่าวัคซีนขนาดสูง ซึ่งเป็นมาตรฐานการรักษาหลักในปัจจุบันสำหรับผู้สูงอายุ อย่างไรก็ดี หากได้รับการอนุมัติในช่องทางนี้ บริษัทจำเป็นต้องทำการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 4 เพิ่มเติมหลังการจำหน่ายเพื่อยืนยันประโยชน์เชิงคลินิกจริง
ข้อจำกัดและประเด็นที่ต้องจับตามอง
แม้ว่าแนวโน้มการอนุมัติเป็นไปในทิศทางบวก แต่หน่วยงานกำกับดูแลยังคงชี้ให้เห็นถึงข้อจำกัดบางประการที่คณะกรรมการต้องนำไปพิจารณาเพิ่มเติม:
- ข้อจำกัดด้านความหลากหลายของข้อมูล: ข้อมูลประสิทธิผลของวัคซีนในปัจจุบันมาจากผลการทดลองเพียงฤดูกาลเดียว (ปี 2024–2025) ทำให้ยังไม่สามารถสรุปผลในกรณีที่เกิดการกลายพันธุ์ของสายพันธุ์ไวรัสในฤดูกาลอื่นได้ นอกจากนี้ การทดลองดังกล่าวยังไม่ได้ครอบคลุมกลุ่มผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง หรือผู้สูงอายุที่มีร่างกายอ่อนแอมาก
- อาการข้างเคียงหลังการฉีด: ผลการทดลองระบุว่า วัคซีน mFlusiva มีอัตราการเกิดปฏิกิริยาข้างเคียงเฉพาะที่และระบบร่างกายภายใน 7 วันหลังฉีดสูงกว่าวัคซีนรูปแบบเดิมอย่างมีนัยสำคัญ แต่อาการส่วนใหญ่อยู่ในระดับความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง และหายได้เองภายในเวลาเฉลี่ยประมาณ 2 วัน โดยไม่พบสัญญาณอันตรายร้ายแรง เช่น โรคกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ
มูลค่าทางกลยุทธ์และการปรับองค์กร
ในแง่ของรายได้ วัคซีน mFlusiva อาจจะยังไม่สามารถสร้างรายได้ให้กับบริษัทได้อย่างมีนัยสำคัญในปี 2026 เนื่องจากระบบการจัดซื้อและการทำสัญญาวัคซีนไข้หวัดใหญ่ส่วนใหญ่ได้ถูกเจรจาล่วงหน้าไปแล้ว ทำให้คาดว่ารายได้จะเริ่มเข้ามาในปี 2027
อย่างไรก็ตาม มูลค่าทางยุทธศาสตร์ที่แท้จริงของ mFlusiva คือการเป็นฐานข้อมูลสำคัญเพื่อสนับสนุนการยื่นขออนุมัติวัคซีนผสมไข้หวัดใหญ่และโควิด-19 (Flu-COVID Vaccine) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์หลักที่มีศักยภาพในการสร้างรายได้สูงถึง 1,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ภายในปี 2030
เพื่อรองรับการเปลี่ยนผ่านไปสู่ตลาดการค้าเชิงพาณิชย์ที่มีความหลากหลาย Moderna ได้ประกาศปรับโครงสร้างการบริหาร โดยแต่งตั้งให้ ดร. Stephen Hoge ประธานบริษัท เข้ามาควบตำแหน่งดูแลการปฏิบัติงานแบบบูรณาการ ตั้งแต่ฝ่ายวิจัยและพัฒนาการผลิต จนถึงฝ่ายพาณิชย์ของทั้ง 3 แฟรนไชส์หลัก เพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่ 3 ชนิด ได้แก่ วัคซีนผสม Flu-COVID, วัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล และวัคซีนโนโรไวรัส ในช่วงปี 2027–2028 และมุ่งสู่เป้าหมายการคุ้มทุนภายในปี 2028
มุมมองของ INVX
เรามองว่าเป็นสัญญาณบวกในระยะสั้นต่อ Moderna จาก Regulatory Risk ของ mFlusiva ที่ลดลง หลังจากผ่านพ้นประเด็นจดหมายปฏิเสธการพิจารณาในเดือน ก.พ. 2026 มาได้ แม้ว่าวัคซีน mFlusiva จะยังไม่สามารถสร้างรายได้ให้กับบริษัทได้อย่างมีนัยสำคัญในปี 2026 เนื่องจากติดเงื่อนไขเวลาในการเจรจาสัญญาซื้อขายล่วงหน้า ทั้งนี้ เราแนะติดตามความคืบหน้าของวัคซีนผสม Flu-COVID รวมไปถึงข้อมูลผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของวัคซีนรักษามะเร็งผิวหนังเฉพาะบุคคล (Intismeran autogene) และผลิตภัณฑ์ในกลุ่มโรคหายาก ที่คาดว่าจะทยอยประกาศออกมาในปี 2026 ซึ่งหากเป็นไปในทิศทางบวกจะส่งผลบวกต่อราคาหุ้นในระยะกลาง-ยาวได้ดี
